Документы и соответствие

KEMGEN — бренд Lingen Precision Medical Products (Shanghai) Co., Ltd.

Материалы о системе менеджмента качества и соответствии компании для импортёров, дистрибьюторов, закупочных организаций и специалистов по качеству и регуляторным вопросам.

Применимость документов уточняется для конкретного продукта, модели и рынка поставки. Для проверки закупки укажите интересующие изделия и страну назначения.

Посмотреть документы

Документы системы менеджмента качества

Сроки ниже приведены по опубликованным копиям. Актуальный статус, полную версию и приложения следует уточнить при подготовке закупки.

Нажмите на изображение, чтобы открыть имеющуюся копию в новой вкладке.

Сертификат системы менеджмента качества в рамках IVDR

EU Quality Management System Certificate (IVDR)

Орган сертификации: TÜV SÜD Product Service GmbH
Держатель / производитель: Lingen Precision Medical Products (Shanghai) Co., Ltd.
Номер сертификата: V11 094296 003 Rev. 00
Дата выдачи: 23.04.2024
Указанный срок действия: 23.04.2024 — 22.04.2029
Область действия: Приложение IX, главы I и III Регламента (ЕС) 2017/746 (IVDR), изделия класса A в стерильном состоянии. Участие нотифицированного органа ограничено аспектами обеспечения и поддержания стерильных условий.

Статус информации

Опубликована первая страница из двух. Перечень охватываемых изделий указан на последующих страницах документа и здесь не представлен. Применимость к конкретному продукту уточняется по полной версии и приложениям.

Запросить копию документа

Нажмите на изображение, чтобы открыть имеющуюся копию в новой вкладке.

Сертификат системы менеджмента качества

Certificate

Орган сертификации: TÜV SÜD Product Service GmbH
Держатель / производитель: Lingen Precision Medical Products (Shanghai) Co., Ltd.
Номер сертификата: Q5 094296 0002 Rev. 03
Дата, указанная в документе: 06.01.2025
Указанный срок действия: 26.02.2025 — 25.02.2028
Область действия: Проектирование и разработка, производство и распространение расходных изделий общего назначения для диагностики in vitro, используемых для сбора и транспортировки образцов, а также неактивных медицинских изделий для экстракорпорального оплодотворения (IVF).

Статус информации

Представлена имеющаяся копия сертификата. Полное обозначение и редакция стандарта на этой копии не читаются однозначно; они уточняются по полному документу. Сертификат системы менеджмента не является подтверждением характеристик каждого отдельного изделия.

Запросить копию документа

Документы для вашей закупки

Направьте перечень нужных технических, регистрационных и сертификационных документов. Доступность материалов, полной версии сертификатов и приложений уточняется с учётом конкретных изделий и страны назначения.

Запросить документы

Что указать в запросе

Название продукта или интересующие модели.
Страну назначения и требования вашей организации.
Номер сертификата или перечень необходимых документов.

Выбрать продукт О производителе